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中华危重症医学杂志(电子版)

中华危重症医学杂志(电子版) ›› 2025, Vol. 18 ›› Issue (04) : 282 -289. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-6880.2025.04.003

论著

医疗失效模式与效应分析在临床试验输注用药安全管理中的应用
邓亚萍1, 裘银荧1, 邵秋月2, 俞智敏2, 李琴3, 俞新燕4,5,†()   
  1. 1310022　杭州，浙江省肿瘤医院乳腺内科
    2310022　杭州，浙江省肿瘤医院胸部内科
    3310022　杭州，浙江省肿瘤医院一期临床试验病房
    4310022　杭州，浙江省肿瘤医院护理部
    5325035　浙江温州，温州医科大学护理学院
  • 收稿日期:2025-04-09 出版日期:2025-08-31
  • 通信作者: 俞新燕
  • 基金资助:
    浙江省医药卫生科技计划项目(2022KY639)

Application of healthcare failure mode and effect analysis in safety management of clinical trial drug infusion

Yaping Deng1, Yinying Qiu1, Qiuyue Shao2, Zhimin Yu2, Qin Li3, Xinyan Yu4,5,†()   

  1. 1Department of Breast Medicine, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou 310022, China
    2Department of Thoracic Medicine, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou 310022, China
    3Phase I Clinical Trial Ward, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou 310022, China
    4Nursing Department, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou 310022, China
    5School of Nursing, Wenzhou Medical University, Wenzhou 325035, China
  • Received:2025-04-09 Published:2025-08-31
  • Corresponding author: Xinyan Yu
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引用本文：

邓亚萍, 裘银荧, 邵秋月, 俞智敏, 李琴, 俞新燕. 医疗失效模式与效应分析在临床试验输注用药安全管理中的应用[J/OL]. 中华危重症医学杂志(电子版), 2025, 18(04): 282-289.

Yaping Deng, Yinying Qiu, Qiuyue Shao, Zhimin Yu, Qin Li, Xinyan Yu. Application of healthcare failure mode and effect analysis in safety management of clinical trial drug infusion[J/OL]. Chinese Journal of Critical Care Medicine(Electronic Edition), 2025, 18(04): 282-289.

目的

探讨医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在临床试验输注用药安全管理中的效果。

方法

在HFMEA理论指导下，对临床试验输注用药管理流程进行风险评估，针对潜在的失效模式，分析失效原因和失效影响。针对风险因素，制定和实施改进措施，评价改善后效果，包括风险优先指数（RPN）、用药输注规范率、输液瓶签规范率、医疗耗材规范率、数据采集规范率、文件资料记录规范率以及医护满意度。

结果

通过决策树分析，共识别出28项潜在失效原因作为重点改进对象。在实施HFMEA模式后，RPN总分值由247分下降到93分，与改善行动前相比下降了62.3%。项目实施以来，无临床试验相关护理不良事件发生；且药物输注[95.0%（95 / 100）vs. 86.0%（86 / 100），χ2 = 4.711，P = 0.030]、输液瓶贴[100.0%（100 / 100） vs. 75.0%（75 / 100），χ2 = 28.571，P < 0.001]、医疗耗材[96.0%（288 / 300） vs. 77.7%（233 / 300），χ2 = 44.097，P < 0.001]、数据采集[93.0%（93 / 100） vs. 82.0%（82 / 100），χ2 = 5.531，P = 0.019]以及文件资料记录[90.0%（90 / 100） vs. 76.0%（76 / 100），χ2 = 6.945，P = 0.008]的规范率均较实施前有明显改善。实施HFMEA模式后，护士和医生的满意度得分分别由（4.2 ± 2.0）分和（6.5 ± 2.4）分提高到了（8.2 ± 1.5）分和（8.9 ± 1.2）分（t = 4.309，P = 0.040；t = 55.910，P < 0.001）。

结论

应用HFMEA前瞻性地将临床试验输注用药相关安全事件由事后消极处理转变为事前积极预防，能有效提高临床试验输注用药安全管理水平。

关键词: 医疗失效模式与效应分析, 临床试验, 输注用药, 安全管理
Objective

To explore the effectiveness of healthcare failure mode and effect analysis (HFMEA) in the safety management of clinical trial drug infusion.

Methods

Under the guidance of HFMEA theory, a risk assessment was conducted on the clinical trial drug infusion management process. Potential failure modes were analyzed, and the causes and effects of failure were explored. Based on risk factors, improvement measures were developed and implemented, and then the improvement effectiveness was evaluated, including the risk priority number (RPN), standardization rates of drug infusion, infusion bottle stickers, medical consumables, data collection and document recording, and satisfaction of nurses and doctors.

Results

Through decision tree analysis, 28 potential failure causes were identified as key improvement targets. After implementing the HFMEA model, the total RPN score decreased from 247 to 93, with a decrease of 62.3%. Meanwhile, there were no adverse nursing events related to clinical trials. The standardization rates of drug infusion [95.0% (95 / 100) vs. 86.0% (86 / 100), χ2 = 4.711, P = 0.030], infusion bottle stickers [100.0% (100 / 100) vs. 75.0% (75 / 100), χ2 = 28.571, P < 0.001], medical consumables [96.0% (288 / 300) vs. 77.7% (233 / 300), χ2 = 44.097, P < 0.001], data collection [93.0% (93 / 100) vs. 82.0% (82 / 100), χ2 = 5.531, P = 0.019], and document recording [90.0% (90 / 100) vs. 76.0% (76 / 100), χ2 = 6.945, P = 0.008] after implementation all significantly improved compared with those before implementation. Besides, the satisfaction scores of nurses and doctors increased from (4.2 ± 2.0) and (6.5 ± 2.4) before implementation to (8.2 ± 1.5) and (8.9 ± 1.2) after implementation respectively (t = 4.309, P = 0.040; t = 55.910, P < 0.001).

Conclusion

The prospective application of HFMEA can effectively improve the safety management level of clinical trial drug infusion by shifting passive post treatment to proactive prevention.

Key words: Healthcare failure mode and effect analysis, Clinical trial, Drug infusion, Safety management
表1 HFMEA团队角色及职责
成员角色 人数 主要职责
医务科科长 1 提供医疗管理视角，协调跨部门资源，确保改进措施符合医院整体政策
护理部主任 1 提供护理管理视角，指导护理流程优化与质量监控，确保护理规范落实
药物配置中心负责人 1 提供药学专业视角，负责药物配置环节的风险识别与流程改进
临床研究员（研究医生） 2 提供临床研究方案执行视角，关注受试者安全与研究数据准确性，识别与临床决策相关的风险
研究护士 3 负责具体临床试验护理操作、受试者管理、数据收集，识别执行层面的失效模式，执行改进措施
科室主任（相关科室） 1 提供相关临床科室的运作视角，支持流程改进在科室层面的实施
护士长（相关科室） 1 提供一线护理管理视角，协调和执行护理单元内的改进措施
临床试验机构办公室人员 1 提供GCP法规遵从和临床试验管理视角，确保流程符合机构SOP和监管要求
信息科工程师 1 提供信息技术支持，分析信息系统在流程中的潜在风险点（如数据录入、条码扫描）
伦理委员会委员 1 提供独立的伦理监督视角，重点关注流程改进措施对受试者权益、安全性和隐私的保护，审查HFMEA分析中涉及的伦理风险，确保风险管理策略符合伦理原则，有效避免纯临床/操作思维可能忽视的伦理盲区
表2 临床试验药物输注管理流程
流程步骤 子流程
电子病历系统开具医嘱 医生在电子病历系统开具临床试验输注用药医嘱（临床试验药物以嘱托形式录入）
药物运送 药物临床试验机构药房发药，CRC送到病区
护士执行医嘱 办公班护士打印电子医嘱单、输液瓶签（手写临床试验药品信息）并摆放盐水；治疗班护士核对医嘱和摆放的盐水
护士配置药液 授权研究护士（病区护士兼任，同时承担病房其它护理工作）双人核对无误，共同配置药物，根据项目要求部分药物还需进行双盲药物配置
护士给药 授权研究护士（病区护士兼任，同时承担病房其它护理工作）床边核对无误、按要求完成注射给药；授权研究护士（病区护士兼任，同时承担病房其它护理工作）按项目要求采集生命体征、血标本、心电图等；当受试者发生了妊娠、药物中毒、药物服用过量、与其他同期服用药物产生相互作用、用药过程中出现严重不良事件以及非受试者本人误服用试验用药品发生严重不良事件等情况，需要紧急揭盲
相关文书记录 授权研究护士（病区护士兼任，同时承担病房其它护理工作）完成临床试验项目相关采集单操作记录；授权研究护士（病区护士兼任，同时承担病房其它护理工作）完成护理记录
表3 失效模式发生率评分标准
项目 评分 评分说明
经常 4 常规发生
偶尔 3 有记录，偶尔发生
不常 2 有记录，但不常发生
罕见 1 没有记录，不像会发生
表4 失效模式严重度评分标准
项目 评分 评分标准
严重 4 危及患者生命安全，药物过期；漏注射、药物剂量错误、溶媒错误；各种临床试验医用耗材（输液器、采血器、试管等）过期，标本采集错误；药物变性、给药顺序错误、试验药物剂量错误；未取得GCP证书的护士执行操作
重度 3 项目要求的相关临床数据采集有遗漏或时间超窗（生命体征、血尿标本、心电图采集等）、输注时间超窗、电子病历系统临床试验药物医嘱执行时间与项目输注执行单上执行时间记录不一致、非授权研究护士执行临床试验相关操作但未影响患者用药安全
中度 2 临床试验药物医嘱执行签名、护理记录与项目输注执行卡上信息不一致；存在签名遗漏、护理记录漏书写情况；非授权研究护士执行试验药物用药等相关医嘱；临床试验相关数据（配置时间、生命体征、输注开始及结束等原始数据）未实时完成记录
轻度 1 研究人员造成药物浪费（破损、应从临床试验机构药房领取申办方提供的试验药物而直接从病区药物领取造成药物浪费等）但未影响患者用药安全；用药延迟（未超出窗口期）导致患者满意度下降
表5 临床试验药物输注管理流程主要失效模式、决策树、改善前后风险系数值
流程步骤 失效模式 失效影响 失效原因 改善前风险系数值 决策树分析 改善后风险系数值
S O RPN 是否为关键点 有无有效控制办法 能否明显看出失效 是否立即执行纠正 S O RPN
电子病历系统开具医嘱 溶媒错误 药物变性失效 对研究药物属性不熟悉 4 2 8 是 无 否 是 4 1 4
电子医嘱开具后未再次核对即保存执行 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
医嘱错误 造成药物浪费、增加工作量，存在潜在方案违背风险 需要从临床试验机构药房领取的试验药物（已经上市），而直接从病区药房领药 1 3 3 否 无 否 否 1 1 1
注射用量有误 身高测量有误 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
身高记录有误 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
体质量测量有误 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
体质量记录有误 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
药物运送 CRC未及时至临床试验机构药房领取药物 用药等待时间长，引起投诉、满意度下降 工作量大、医生未及时开具"临床试验用药处方" 1 4 4 否 无 否 否 1 4 4
药品质量存在问题 药物变性失效 未规范冷链运送 4 1 4 是 无 否 是 4 1 4
护士执行医嘱 漏执行医嘱 漏注射 漏打印医嘱单 4 1 4 是 无 否 是 4 1 4
医嘱不规范，临床试验药物只能以文嘱托形式录入，医嘱系统对于嘱托用药无法打印输液瓶签，漏抄输液瓶签 4 1 4 是 无 否 是 - - -
错执行 用药有误 错抄嘱托用药瓶签 4 1 4 是 有 否 是 - - -
字迹潦草 4 1 4 是 有 否 是 - - -
护士配置药液 药物配置错误（液体、药物剂量错误，未严格遵循药物的配伍禁忌） 配液错误，药物变性，引起纠纷，药物浪费 不知晓药物配伍禁忌 4 1 4 是 无 否 是 4 1 4
未认真查对 4 2 8 是 无 否 是 4 1 4
配药时被打扰，注意力不集中 4 2 8 是 无 否 是 4 1 4
配置过程缓慢 用药等待时间长，引起患者不满 授权研究护士同时承担病房日常诊疗护理工作，工作量大 1 3 3 否 无 能 否 1 2 2
护士给药 医用耗材过期 影响患者生命安全，造成重大方案违背 申办方提供的医用耗材由项目CRC保管，耗材保管未纳入护士监管，CRC责任心不强、未定期检查 4 2 8 是 有 否 是 - - -
无专用存储空间，耗材存放不合理 4 2 8 是 有 否 是 4 1 4
输注时间超窗 导致方案偏离 手工控制输注速度 3 3 9 是 有 能 是 - - -
研究护士对方案不熟悉，对输注时间要求未掌握 3 3 9 是 有 否 是 3 2 6
导入历次医嘱（不同周期输注速度要求不同），导致输注时间不符合要求 3 3 9 是 有 否 是 3 2 6
护士给药 项目要求的相关临床数据采集有遗漏或时间超窗（生命体征、血尿标本、心电图采集等） 操作不规范，导致方案偏离 未开具相关数据采集医嘱 3 4 12 是 有 否 是 - - -
研究护士对方案不熟悉 3 3 9 是 有 否 是 3 2 6
研究护士同时承担病房日常诊疗护理工作，导致错过数据采集窗口期 3 3 9 是 无 能 是 3 2 6
CRC未提前准备标本采集用物（如血试管、尿标本收集容器等） 3 3 9 是 有 能 是 - - -
患者药物输错 用药错误，引起不良反应，导致纠纷 执行输注时，护士未严格落实核对制度，未使用PDA扫描核对 4 2 8 是 无 否 是 4 1 4
非授权护士执行操作 导致方案执行不规范 授权护士轮休不在岗 3 3 9 是 有 否 是 - - -
无GCP证书的护士执行相关操作 导致方案违背 授权护士轮休不在岗，或忙于临床其它工作 4 2 8 是 有 否 是 - - -
文件资料记录 电子病历系统临床试验药物医嘱执行时间、护理记录中用药时间与项目输注执行单上执行时间记录不一致 影响数据可靠性、真实性 PDA设备不足，护士共用，导致输注时未实时扫描执行同步到电子病历系统 3 3 9 是 有 否 是 - - -
临床工作繁忙，护理文书书写有滞后性，影响记录准确性 3 3 9 是 无 否 否 3 2 6
电子病历系统临床试验药物医嘱执行者为非授权护士 影响数据的可靠性、真实性，导致项目执行不规范，潜在方案违背隐患 授权护士不在岗 2 3 6 否 有 否 是 - - -
PDA设备不足，护士共用，执行护士未及时更换登录信息 2 3 6 否 有 否 是 - - -
各类原始数据未实时记录 存在记忆错误导致记录错误，影响数据的可靠性、真实性 授权研究护士忙于其他临床护理工作，未实时记录 2 3 6 否 有 能 是 2 2 4
CRC未提前准备好相关数据收集登记表 2 3 6 否 有 能 是 - - -
表6 HFMEA危机值评量矩阵
项目（分） 严重（4） 重度（3） 中度（2） 轻度（1）
经常（4） 16 12 8 4
偶尔（3） 12 9 6 3
不常（2） 8 6 4 2
罕见（1） 4 3 2 1
表7 实施HFMEA前后临床试验输注用药管理规范率的比较
组别 检查次数 用药输注规范次数 输液瓶贴规范次数 数据采集规范次数 文件资料记录规范次数
实施HFMEA前 100 86 75 82 76
实施HFMEA后 100 95 100 93 90
χ2值   4.711 28.571 5.531 6.945
P值   0.030 < 0.001 0.019 0.008
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